Kaukių valdymas Europos rinkoje skirstomas į dvi pagrindines kategorijas: asmenines apsaugines kaukes ir medicinines kaukes. Asmeninės apsauginės kaukės daugiausia skirtos pramoninei apsaugai, o medicininės - ligoninėms
Atitinkamas Europos medicinos kaukių standartas yra EN14683. Kaukių klasifikacija, kaip parodyta toliau pateiktame paveikslėlyje, yra suskirstyta į tris kategorijas pagal BFE, kvėpavimo varža ir atsparumą purslams.
Europos medicininių chirurginių kaukių klasifikacija
Pagal medicinos prietaisų reglamento 2017/745 / ES reikalavimus kaukių gaminiai gali būti tvarkomi pagal prietaiso tipą. Atsižvelgiant į tai, ar produktas yra sterilus, ar nesterilus, sertifikavimo modelis skiriasi.
1. Pateikite nesteriliu būdu
1) Techninių dokumentų rengimas
2) Pateikite bandymo ataskaitą (galite pateikti išlydyto audinio audinio eksploatacinių savybių bandymo ataskaitą ir neaustinio audinio biologinę ataskaitą)
3) DOC paruošimas
4) Paskirkite ES įgaliotąjį atstovą ir užpildykite Europos registraciją
2. Pateikite aseptiškai
1) Sterilizacijos patikrinimas
2) Sukurkite ISO13485 sistemą
3) Techninių dokumentų rengimas
4) Pateikite bandymų ataskaitas (pačios kaukės biologinės, eksploatacinės savybės, sterilumas ir kitos bandymų ataskaitos)
5) Skelbimų agentūros auditas (šiuo metu audituojamas tik pagal MDR, tikimasi, kad artimiausiu metu nebus NB audito)
6) Gautas CE sertifikatas
7) Paskirkite ES įgaliotąjį atstovą ir užpildykite Europos registraciją
Atsižvelgiant į dabartinę bendrą situaciją, jei anksčiau negavote notifikuotosios įstaigos CE sertifikato, laikinai jo kreiptis nebegalima, todėl šiuo metu į Europą eksportuojami kaukių produktai turėtų suteikti galimybę pasirinkti tik nesterilų būseną. Tačiau nesterilus visiškai nevaldo gamybos aplinkos. EN14683 reikalauja ne daugiau kaip 30 cfu / g pradinėms užterštoms produkto bakterijoms.
Apsauginė kaukė Europos apsauginių kaukių standartas yra EN149. Pagal standartą kaukės skirstomos į tris kategorijas: FFP1 / FFP2 ir FFP3. Europos apsauginių kaukių klasifikavimas Apsauginės kaukės turi atitikti ES asmeninių apsaugos priemonių direktyvos (AAP) reikalavimus. Apsauginės kaukės yra sudėtingo dizaino gaminiai. Norint eksportuoti į Europą, reikia, kad įgaliota notifikuotoji įstaiga patvirtintų ir išduotų sertifikatus. Sertifikavimui reikalingos medžiagos yra: A) gaminio tipo bandymo ataskaita; B) Techninių dokumentų peržiūra; C) Gamyklos kokybės sistemos peržiūra.